콘택트렌즈 관련 규정 강화

콘택트렌즈 관련 규정 강화: 의료기기로써의 역할 강조돼; 2016.10.21 13:29 입력

김정수 ash@optic.or.kr

<img alt="콘택트렌즈 관련 규정 강화" width="" title="16482%2Ejpg" src="http://www.optic.or.kr/data/board/pds/KNEditor2_Pds/16482.jpg"><div align="center" style="text-align: center;"></div>  콘택트렌즈 관련 규정이 강화되고 있다. 최근 식품의약품안전처(이하 식약처, 처장 손문기)는 콘택트렌즈의 기준규격 시험항목에 산소투과율 기준 신설 등의 내용을 추가한 개정을 고시하고, 세척력 및 단백질 제거력, 살균력 등의 시험법을 포함한 콘택트렌즈 관리용품 효력평가법 가이드라인 개정안을 발표했다. 또한 의료기사 등에 관한 법률 개정에 따라 콘택트렌즈 판매 시 안경사의 고지 의무 역시 내용이 강화됐다. 콘택트렌즈 착용인구가 점차 느는 추세인 만큼, 그에 따른 안전 기준이 높아지고 있는 것이다.  <o:p></o:p>  <o:p></o:p>성장하는 콘택트렌즈 시장, 그러나 의료기기로써의 인식은 미비해  <o:p></o:p>협회와 한국갤럽이 조사한 ‘2015년 전국 안경·콘택트렌즈 사용률 조사’에 따르면, 콘택트렌즈 착용자는 7.1%(안경 겸용 포함)를 차지했다. 이중 20대 이하 여성이 20.0%(고등학생 17.7%), 30대 여성은 11.2%로 나타났으며, 패션과 미용에 관심이 높은 젊은 층의 수요 증가로 콘택트렌즈 착용 인구는 꾸준히 늘어날 것으로 예측되고 있다. 콘택트렌즈 관련 업체들의 실적도 상승세다. 식약처가 발표한 ‘국내 의료기기 생산실적’ 자료에 따르면, 소프트콘택트렌즈가 생산 및 수·출입 실적 상위에 매년 랭크되며 고공행진 중이다.  <img alt="콘택트렌즈 관련 규정 강화" width="" title="164911%2Ejpg" src="http://www.optic.or.kr/data/board/pds/KNEditor2_Pds/164911.jpg"><div align="center" style="text-align: center;"></div>   또한 ‘2015년 국내 의약외품 생산실적’ 자료에서는 콘택트렌즈 관리용품 생산실적이 259억원으로, 2014년 84억 대비 3배 이상 증가하며 10위를 차지해 눈길을 끌었다. 그러나 이런 콘택트렌즈 시장의 성장에 비해 의료기기로써의 올바른 관리에 대한 사회적 인식은 미비한 편이다. 콘택트렌즈는 각막에 직접 닿는 것으로, 전문가와의 상담을 통해 사용법과 부작용 등에 대해 반드시 인지하고 착용해야 한다. 비위생적인 관리, 착용기간 비준수, 타인과의 공유 등의 관리 소홀은 물론, 인터넷을 통한 무분별한 제품 구입은 여러 부작용을 일으키며 눈 건강에 큰 위협이 될 수 있다. 때문에 올바른 사용법에 대한 홍보와 더불어, 의료기기로써 보다 안전한 제품이 생산·유통 될 수 있는 규정이 필요한 것이다.   <o:p></o:p>  <o:p></o:p>콘택트렌즈 관련 규정 강화로 보다 안전하게   <o:p></o:p>식약처는 지난 8월, 하드콘택트렌즈·소프트콘택트렌즈의 기준규격을 개정한다고 밝혔다. 컬러콘택트렌즈의 산소투과율 저하로 인한 각막손상을 예방하기 위해 시험항목에 산소투과율 등을 신설하고, 사용상 부주의로 인한 부작용 발생을 예방하기 위해 올바른 사용을 유도하는 경고문구를 첨부문서에 기재하도록 의무화했다.  <img alt="콘택트렌즈 관련 규정 강화" width="" title="165033%2Ejpg" src="http://www.optic.or.kr/data/board/pds/KNEditor2_Pds/165033.jpg"><div align="left" style="text-align: left;"></div>    또한 지난 7월에는 콘택트렌즈 관리용액의 가인드라인이 개정된 바 있다. 해당 가이드라인은 콘택트렌즈 관리용품의 유효성을 평가하기 위한 효력평가 시험으로, 개정안에는 단백질 세척력 및 단백소화 효소력과 살균력에 대한 평가 방법을 수록했다.   <o:p></o:p> <img alt="콘택트렌즈 관련 규정 강화" width="" title="16514%2Ejpg" src="http://www.optic.or.kr/data/board/pds/KNEditor2_Pds/16514.jpg"><div align="center" style="text-align: center;"></div>   관련하여 안경사의 콘택트렌즈 판매 시 고지의무 내용 역시 강화됐다. 지난 5월 통과된 의료기사 등에 관한 법률 개정안에 따르면, 기존 제12조 7항의 ‘안경사는 콘택트렌즈를 판매하는 경우 콘택트렌즈의 사용방법과 부작용에 관한 정보를 제공해야 한다’가 ‘……유통기한 및 부작용……’으로 개정됐다. 이는 부작용 뿐만 아니라 유통기한에 관한 정보를 제공하도록 함으로써 전문가인 안경사의 책임과 역할을 강조한 것이다.   <o:p></o:p> <img alt="콘택트렌즈 관련 규정 강화" width="" title="165255%2Ejpg" src="http://www.optic.or.kr/data/board/pds/KNEditor2_Pds/165255.jpg"><div align="center" style="text-align: center;"></div>   위와 같은 관련 법규의 개정은 무엇을 의미할까. 이는 콘택트렌즈의 품질 및 안전성을 확보하고, 사용법과 주의사항을 숙지해 소비자들이 보다 안전하게 사용할 수 있도록 하기 위함이다. 의료기기로써의 콘택트렌즈의 역할은 물론, 콘택트렌즈를 판매할 수 있는 국내유일의 직군인 안경사의 전문성 역시 강조된 것이라 할 수 있다.이와 관련하여 협회는 대국민 홍보활동을 통해 의료기기로써의 콘택트렌즈를 지속적으로 알릴 계획이다. 또한 관계부처와의 다각적인 협조를 통해 보다 나은 안보건 환경이 조성될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 방침이다.

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